医药网6月8日讯　为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营不道德，国家食品药品监督管理总局要求对医疗器械流通领域违法经营不道德积极开展集中于整治。　　一、自本公告公布之日起，所有专门从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业否不存在以下违法行为积极开展自查： 　　 （一）专门从事医疗器械杂货业务的经营企业销售给不具备资质的经营企业或者用于单位的；医疗器械经营企业从来不具备资质的生产、经营企业购置医疗器械的。

　　（二）经营条件发生变化，仍然合乎医疗器械经营质量管理规范拒绝，并未按照规定展开排查的；私自更改经营场所或者库房地址、不断扩大经营范围或者私自成立库房的。　　（三）获取欺诈资料或者采行其他愚弄手段获得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时获取欺诈资料的；假造、变造、交易、租赁、无偿《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。　　（四）未经许可专门从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期期满后并未依法办理沿袭、仍之后专门从事医疗器械经营的。

　　（五）经营并未获得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，尤其是进口医疗器械境内代理商经营向警方产品的。　　（六）经营不合乎强制性标准或者不合乎经登记或者备案的产品技术拒绝的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、过热、出局的医疗器械的。　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不合乎有关规定的；并未按照医疗器械说明书和标签标明拒绝运输、储存医疗器械的，尤其是并未对必须低温、冷藏医疗器械展开仅有链条冷链管理的。　　（八）并未按规定创建并继续执行医疗器械进口商按规定记录制度的；专门从事第二类、第三类医疗器械杂货业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业并未按规定创建并继续执行销售记录制度的。

　　二、医疗器械经营企业不应将2014年6月1日以来的医疗器械经营不道德对照上述问题一一自查，对不存在的问题详细描述所用手法、经过、牵涉到医疗器械和人员，严肃制订整改措施和计划，构成自查与排查报告，于2016年7月15日前上报所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人需在报告书签署，砖墙公章，并对报告的真实性、完整性和排查情况做出允诺。

　　三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查询问题，同时缺失其他违法违规问题的，可依法贬斥或者减低惩处；届满并未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开发表企业名单，列入重点检查对象；对不肯报告、谎报瞒报以及自查不严肃、排查不做到的，依法、从宽公安部门，以后注销《医疗器械经营许可证》；对不存在本公告条第（五）、（六）、（七）、（八）项不道德，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开发表；涉嫌犯罪的，接管公安机关；对医疗器械经营企业不存在相当严重违法明知不道德的，按照有关规定实行牵头惩戒。　　四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、严肃分析企业自查和排查的情况。统一培训检查人员，的组织精干力量，采行异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实行监督检查。

一是对日常管理水平较低、购销渠道恐慌、案件多发等问题较多，且自查找到问题较少、整改措施不力的企业；二是对专门从事必须低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业提取若干品种，积极开展流向和票据真实性的上下游伸延检查。横跨行政区域的案件，要采行案件协查与实地调查结合的方式展开彻查。

检查中要有效地找到问题，冷静处理问题，极力采取措施处罚违法企业。2016年9月30日前，不应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。

明确案件公安部门情况不应及时报告。　　五、各级食品药品监管部门要高度重视，对集中于整治工作要强化的组织领导，决定专门机构和人员实施监管职责，坦率工作纪律，依法依法压制医疗器械流通领域违法经营不道德。大力充分发挥社会监督起到，希望公众对企业违法行为展开检举，日后查办，按规定给与奖励。全国统一举报电话：12331。

　　六、国家食品药品监督管理总局将对各地积极开展集中于整治工作展开检查，对企业自查排查情况展开抽验。对找到问题多，勇于极力处置的单位和个人不予表彰；对集中于整治工作积极开展不力的，不予通报批评，以后追究责任有关人员责任。国家食品药品监督管理总局将针对集中于整治中找到的问题，不断完善监管制度，实施企业主体责任，贯彻规范医疗器械流通秩序，确保医疗器械供应和公众用械。

　　前日公告。

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